Over 3200 ble oppdaget å ha opplevd brudd på Paraguard IUD, en ikke-hormonell form for prevensjon.
Tydeligvis visste selskapet om problemet og endret ganske enkelt etiketten etter hvert som klagene kom.
Mange kvinner som fortsatt hadde prevensjon var uvitende om at spiralen kunne gå i stykker når den ble fjernet.
En kvinne som holdt spiralen sin inne i hele ti år anbefalt av FDA, visste ikke at den kunne gå i stykker før hun gikk for å få den fjernet. Ved fjerning brakk en av armene av og var fortsatt i livmoren.
Hun sa at hun hadde likt ideen om ingen hormoner og at den kunne vare lenge, men hvis hun hadde visst at den kunne gå i stykker, ville hun ha fått den fjernet tidligere.
FDA-rapporteringssystemet for bivirkninger viser at 3290 kvinner har rapportert brudd, 2000 er oppført som alvorlige, og brudd er den femte vanligste bivirkningen med Paraguard.
Produsenten begynte å rapportere klagene i 2013 og i 2019 nådde antallet 2500.
Etter dette la selskapet kun til muligheten for brudd under Advarsel og forholdsregler, ikke noe mer. De varslet ikke kvinner som allerede hadde spiralen på plass som kunne møte disse komplikasjonene uten å vite det.
Det er opp til selskapet hvordan de vil varsle mottakere av et legemiddel om endringer, og ved å oppdatere deres advarsler og forholdsregler som er offentlig tilgjengelige, sier FDA at det er nok og at det ikke er behov for ytterligere studier.
Noen eksperter sier også at tilfeller av brudd er sjeldne og prevensjon er fortsatt trygg å bruke.
Få de siste overskriftene levert til innboksen din hver morgen? Registrer deg for Morning Edition for å starte dagen din.
